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    《互聯網藥品信息服務資格證書》  證書編號:(遼)-非經營性-2020-0162 

    國家集采中選藥品質量監管工作推進會召開
    摘要:
    11月9日,國家藥監局藥品監管司組織召開國家集采中選藥品質量監管工作推進會,圍繞集采中選藥品質量監管這一重點工作,分析問題、交流經驗,進一步明確工作要求,推動任務落實?! h指出,推進實施藥品集中帶量采購,是黨中央國務院深化醫改、增進民生福祉的重大決策部署,是推動三醫聯動改革、促進醫藥行業健康發展的重要保障舉措。在藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的背景下,各級藥品監管部門、集采中選藥品上市許可持有人和生產企業要進一步提高政治站位,充分認識保障集采中選藥品質量的重要意義,堅決守住藥品安全底線,服務好醫改工作大局?! h要求,集采中選藥品上市許可持有人要嚴格落實藥品質量安全主體責任,持續合規生產經營。要持續加強生產管理,嚴格執行藥品生產質量管理規范,嚴格按照核準的處方工藝組織生產,深入排查處置各類風險隱患。要持續完善藥品生產質量管理體系,強化生產變更管理,建立完善變更控制體系,深入開展變更研究,嚴格執行變更管理要求。要從嚴放行把關,在生產過程和質量檢驗等環節要嚴格審核,不符合國家藥品標準的不得放行上市。要落實全過程責任,強化藥品風險防控,加強儲存和運輸過程質量管理,做好全過程信息化追溯,切實履行產品供應保障責任?! h強調,各省級藥監部門應當落實監管責任,將集采中選藥品納入重點監管范圍,采取有效措施,切實加強監管。建立完善監管臺賬,扎實開展監督檢查,重點檢查企業按照核準的處方工藝生產、記錄與數據管理、變更控制等情況。要對中選藥品開展全覆蓋抽檢,并加強不良反應監測評價和風險信號調查處置。要聚焦低價中選品種、中選后發生重大變更的品種、原輔料價格上漲的品種以及有不良記錄企業,有的放矢地強化風險隱患排查,督促持續合規生產。要統籌運用各種監管手段,充分調度各層級監管資源,健全跨部門協作機制,形成監管合力,保障藥品質量安全。要建立行政執法與紀檢監察監督貫通協同的工作機制,工作中發現違法違紀的問題線索,要按程序移送有關部門調查處理并報告?! h以視頻方式舉行。國家藥監局藥品監管司主要負責人出席會議并講話。天津、河北、遼寧、福建、湖北、廣東、重慶、四川?。ㄖ陛犑校┧幈O局負責人或相關處室負責同志作了交流發言,山西、吉林、黑龍江、江西、湖南、海南、貴州、云南、陜西、寧夏等?。ㄗ灾螀^)藥監局負責人或相關處室負責同志參加會議。藥品監管司、核查中心有關處室負責同志參加會議。部分企業代表列席會議。
    2021-11-09 15:26
    安全用藥 堅守初心 2021年“全國安全用藥月”活動即將啟動
    摘要:
    文章來源:發布時間:2021-10-14  “由國家藥監局指導,國家藥監局綜合司主辦,中國藥學會、人民網·人民健康承辦的2021年“全國安全用藥月”啟動儀式暨第六屆中國藥品安全論壇將于10月15日在京舉辦?!薄 ∽鳛槲覈幤钒踩I域重要的品牌宣傳活動,“全國安全用藥月”活動自2007年起已連續舉辦14屆。2021年“全國安全用藥月”活動以“安全用藥堅守初心”為主題,時間為10月中旬至11月中旬?! ≌抵袊伯a黨成立100周年和“十四五”開局之年,本屆“全國安全用藥月”活動結合黨史學習教育、“我為群眾辦實事”實踐活動等,重點展示建黨百年藥品監管領域成果、呈現改革創新成果發展、進行安全用藥科普,將舉辦走進中藥標本館、藥品安全網絡知識競賽、藥品安全知識系列科普宣傳、尋找身邊最美藥師等10余項主題活動。期間,各級藥監部門也將結合實際,組織豐富多樣的活動,宣傳安全用藥相關理念和知識,增進公眾對藥品監管工作的了解?! “踩盟庩P系千家萬戶。啟動儀式上還將發布2021年公眾十大用藥提示,結合臨床經驗和公眾關切,普及安全用藥知識,提高公眾科學素養,以實際行動促進全民健康?! 宜幈O局誠摯歡迎社會各界在線觀看全國安全用藥月啟動儀式暨第六屆中國藥品安全論壇(直播地址:http://v.people.cn/n1/2021/1011/c43911-32249700.html)。藥品安全社會共治,需要你我來參與!
    2021-10-14 16:44
    完善藥品監管體系 提升支撐保障能力 省藥監局深入貫徹落實國辦《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》
    摘要:
    2021年2月19日,習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議,審議通過《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。4月27日,國辦印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)。按照省委、省政府和國家藥監局的要求部署,省藥監局在認真學習《實施意見》和國家藥監局李利書記、焦紅局長在人民日報發表的《全面加強藥品監管能力建設,為保障藥品安全有效提供有力支撐》一文,深刻理解和把握《實施意見》的重大意義和重要部署的基礎上,緊密結合監管工作實際,以“四個最嚴”要求為根本導向,圍繞完善藥品監管體系、提升支撐保障能力,全力推動《實施意見》貫徹實施?! ∫?、完善機制,全面落實藥品安全工作責任?  一是推動成立遼寧省藥品(疫苗)安全工作領導小組。及時向省委、省政府報告推進落實《實施意見》的工作安排,推動成立了由省政府分管副省長任組長,省政府副秘書長、省市場監管局主要負責同志任副組長,15個省直相關部門和單位為成員單位的遼寧省藥品(疫苗)安全工作領導小組,承擔貫徹落實黨中央、國務院關于藥品安全工作的決策部署,強化藥品安全協調協作,有效防范化解區域性系統性重大藥品安全風險,研究解決全省藥品監管工作中遇到的重點難點問題的工作職責,協同推進藥品安全工作,有效落實藥品安全工作責任,著力提升藥品安全共治水平,切實加強藥品全過程、全流程、全鏈條監管?! 《侵贫ㄓ“l《全面加強藥品監管能力建設工作方案》。對標對表國辦《實施意見》精神和國家藥監局要求,研究制定了《全面加強藥品監管能力建設工作方案》,圍繞完善藥品監管體系、提升支撐保障能力、創新監管方式方法、加強監管隊伍建設、提升應急處置能力等目標,按照高質量發展要求,明確了6項基本原則、14項重點任務和4項工作要求,與省市場監管局聯合印發實施,并同步抄送各市人民政府。方案著眼于加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,進一步提升全省藥品監管體系和監管能力現代化水平,突出明確了疫苗監管能力建設、不良反應監測體系建設、信息化追溯體系建設、檢驗檢測能力建設、應急管理體系建設等重要目標,并要求市縣市場監管部門進一步強化信息通報、聯合辦案、人員支撐,切實完善省、市、縣三級藥品安全風險會商機制,形成全省藥品監管工作“一盤棋”格局?! 《?、同步推進,全面加強藥品監管能力建設?  一是積極推進監管信息化建設。成立了藥品安全數字化監管系統建設工作專班,研究制定了《遼寧省藥品信息化監管系統建設框架思路》,在基礎數據層,將現有的藥械化監管數據庫統一整合為遼寧省藥品監管數據中心,內容主要涵蓋藥械化企業和產品基礎信息、第三方平臺監管信息、藥品相關法律法規、國家標準及技術規范等數據;在工作應用層,將構建許可審批、監督檢查、執法辦案、抽樣檢測、不良反應監測、產品追溯、第三方平臺監管、藥品電子化監管、應急管理等10個監管應用模塊,進一步提高監管智慧化水平;在共用共享層,將構建以企業信用檔案信息化為基礎的模塊平臺,內容主要涵蓋企業基礎數據信息和監督檢查、執法辦案、抽檢監測結果等信息,并可將相關信息同步推送省政府信息中心,實現與有關部門的信息共享共用;面向公眾建設“藥監便民APP”,公眾可通過軟件查詢企業情況和安全用藥、合理用藥知識?! 《浅掷m開展許可審批電子化應用工作。全面實施電子證書制度,推進完成31項電子證書的應用工作,藥品領域省級依申請政務服務事項批準證書及批件100%實現電子化,實現全部政務服務事項“全程網辦”。同時,開展省市縣三級藥品政務服務事項規范優化工作,對全省149個具體辦事事項進行了調整優化,實現全省不同地區政務服務事項辦理標準統一規范?! ∪墙y籌推進專業能力提升計劃。研究制定了《2021年全系統干部教育培訓計劃》,目前已完成11期藥品監管能力培訓,覆蓋5020人次。同時,加快推進藥品檢查員隊伍建設,制定印發了《遼寧省藥品監督管理局藥品檢查員管理辦法(試行)》,并啟動省級藥品檢查員推薦工作?! ∷氖菃印哆|寧省藥品安全突發事件應急預案》修訂工作。根據新體制、新形勢、新任務要求,全面啟動《遼寧省藥品安全突發事件應急預案》修訂工作,目前已完成修訂稿起草工作,并將于年底前印發實施。
    2021-08-23 10:38
    省藥監局組織開展藥品生產注冊監管能力業務交流培訓
    摘要:
    為提高監管能力水平,在首輪由藥品生產及注冊業務處室主導開展的現場檢查在線培訓的基礎上,啟動了第二輪稽查處室結合駐地監管特點開展的在線交流培訓,至2021年7月中旬,14期交流培訓任務全部完成。局機關業務處、稽查處共計參訓600余人次。???本輪藥品生產注冊業務在線培訓,從去年10月中旬開始,每兩周開展一期,十四個稽查處依次結合駐地監管業務特點,緊貼藥品生產注冊監管工作實際,精心選擇交流培訓內容,認
    2021-07-29 15:25
    國家藥監局局長焦紅到遼寧調研指導工作
    摘要:
    7月5日,國家藥監局局長焦紅到遼寧調研指導疫苗批簽發能力建設和疫苗監管工作,實地考察了遼寧省檢驗檢測認證中心疫苗批簽發實驗室,詳細了解了實驗室建設和新冠病毒疫苗檢驗情況,就疫苗監管和疫苗批簽發能力建設等工作與遼寧省藥監局、遼寧省檢驗檢測認證中心相關負責同志進行了座談,聽取了有關工作情況匯報,對下步工作提出了明確要求。??焦紅局長指出,面對突如其來的新冠病毒肺炎疫情,遼寧省局和檢驗檢測認證中心通力合作、主動擔當,全面貫徹落實國家關于加強疫苗監管和新冠病毒疫苗保質量、保供應的要求部署,積極推進疫苗監管和疫苗批簽發能力建設,為疫情防控工作大局做出了應有貢獻,充分證明遼寧藥監系統和技術支撐機構的同志們是一支能打硬仗、擔當作為的隊伍。??焦紅局長強調,疫苗監管特別是新冠病毒疫苗保質量、保供應工作仍然是我們最為艱巨、最為重要的政治任務,必須毫不松懈地抓好抓實。遼寧省局和檢驗檢測認證中心要在省委、省政府的正確領導下,繼續發揚主動擔當、甘于奉獻、敢打硬仗、能打勝仗的精神,不辱使命、不負重托,靠現場檢查來守住安全底線,靠批批檢驗來保證安全底線,圓滿完成藥品監管和疫苗批簽發各項工作任務。要高度重視疫苗批簽發質量,進一步加強批簽發能力建設,強化檢驗工作與現場檢查的高度融合,努力培養優秀專業人才;要監督企業認真履行主體責任,嚴格落實監管責任,積極推進疫苗信息化監管,統籌做好各類疫苗的質量監管和供應保障工作,全面加強藥品監管能力建設,持續推進監管體系和監管能力現代化,更加有力地促進遼寧生物制藥產業健康發展,助推遼寧全面振興、全方位振興。
    2021-07-19 09:47
    國家藥監局關于印發《藥品檢查管理辦法(試行)》的通知
    摘要:
    各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:  為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》,進一步規范藥品檢查行為,推動藥品監管工作盡快適應新形勢,國家藥監局組織制定了《藥品檢查管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》),現予印發?,F將有關事宜通知如下:  一、各省級藥品監督管理部門應當按照本《辦法》要求,結合本行政區域實際情況,制定實施細則,細化工作要求,組織做好藥品生產經營及使用環
    2021-06-08 08:40
    國家藥監局關于發布《藥物警戒質量管理規范》的公告(2021年 第65號)
    摘要:
    國家藥監局關于發布《藥物警戒質量管理規范》的公告(2021年第65號)文章來源:發布時間:2021-05-13  根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》,為規范和指導藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動,國家藥監局組織制定了《藥物警戒質量管理規范》,現予以公布,并就實施《藥物警戒質量管理規范》有關事宜公告如下:  一、《藥物警戒質量管理規范》自2021年12月1日
    2021-05-14 12:41
    國家藥監局黨組傳達學習習近平總書記重要講話精神和全國兩會精神
    摘要:
    3月12日,國家藥監局召開黨組(擴大)會議,認真傳達學習習近平總書記在全國兩會期間重要講話精神和全國兩會精神,研究國家藥監局貫徹落實措施。國家藥監局黨組書記李利主持會議并講話。局長焦紅作會議傳達。????會議認為,習近平總書記在全國兩會期間發表了一系列重要講話,站位高遠、寓意深刻、總攬全局,充分彰顯了人民至上、生命至上的執政理念,傳遞出攻堅克難、開拓奮進的堅定信念和力量。習近平總書記強調,要始終把
    2021-04-09 16:18
    省藥監局制定出臺《藥品生產監督檢查缺陷整改指南(試行)》
    摘要:
    為深入貫徹“四個最嚴”重要指示精神,進一步推進落實企業主體責任,依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》等法律法規,結合監管實際,省藥監局制定了《藥品生產監督檢查缺陷整改指南(試行)》。?  本指南適用于遼寧省內藥品上市許可持有人、藥品生產企業對遼寧省藥品監督管理局實施許可檢查、常規檢查、有因檢查等監督檢查過程中發現的缺陷所進行的整改,全文從適用范圍、基本原則、整改要求、整改報告示例四個部分予以闡述,指導和規范企業監督檢查缺陷整改工作,實現風險閉環管理,防范化解藥品安全風險?! ≈改系闹贫?,旨在服務于企業,促進企業實現高質量發展。指南中闡明了整改的基本原則,規定了整改責任落實、缺陷整改要求、整改報告撰寫的相關要求。同時,運用質量風險管理的基本理念,明確了整改程序,規定了調查分析、風險評估、風險控制、整改審核、整改效果評價等整改環節,通過列舉整改示例,進一步展示、說明整改的全過程及相關要求。為企業規范整改行為,提高整改工作質量,提供具有可操作性的指導?! ≈改系闹贫?,完善了我省藥品監管的制度建設,進一步強化了責任落實到人的監管理念。指南中明確規定了法定代表人、企業負責人、質量負責人、整改相關部門的責任,并且在整改實施的每一個環節,均要求明確責任部門和責任人,進一步推動企業內部各部門在組織發起整改和整改實施過程中,能夠更加協調順暢。此外,要求企業要根據監督檢查發現的缺陷,舉一反三,全面、系統的實施整改,力求查找缺陷產生的根本原因,真正解決問題化解風險。
    2021-03-15 09:53
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